Vol.41，No.4 (2013)

表題：

分析法バリデーションによる光散乱エンドトキシン測定法の評価（技術論文）

著者：

杉浦友香（武蔵野大学・薬学部，興和（株）），廣野泰亮（興和（株）），室井正志，棚元憲一（武蔵野大学・薬学部）

掲載：

日本防菌防黴学会誌，Vol.41，No.4，pp.187－196（2013）

分析法バリデーションによって光散乱法によるエンドトキシン測定法の妥当性を評価した。エンドトキシン標準溶液を試料とし，リムルス試薬には，国内で市販されている代表的な3種類，各3ロットを用いた。分析能パラメータ（直線性，真度，定量限界，併行精度，室内再現精度，室間再現精度，頑健性，特異性）を測定した結果，良好な直線性（|r|=0.987－0.993）と真度（回収率：78.3－139.8%），0.0001 EU/mLまでの定量限界，10%以下の測定精度，および優れた頑健性や特異性を有することを確認した。したがって，光散乱法は，日本薬局方の定めるエンドトキシン試験法として十分な性能を有すると考えられる。

Key words：

Validation of analytical procedure（分析法バリデーション）/Light scattering endotoxin photometry（光散乱エンドトキシン測定）/Japanese Pharmacopoeia（日本薬局方）.