Vol.42，No.2 (2014)

表題：

日本薬局方における微生物等に関連する試験法の検討状況について

著者：

柘植英哉（（独）医薬品医療機器総合機構 規格基準部）

掲載：

日本防菌防黴学会誌，Vol.42，No.2，pp.73－77（2014）

日本薬局方（日局）には，医薬品の微生物学的な品質を評価するための試験法が一般試験法あるいは参考情報に多く収載されている。本稿は，平成25年3月に開催された「第28回GMPとバリデーションをめぐる諸問題に関するシンポジウム」において行った講演を基にした解説である。
本稿では，日局の法的位置付け，日局原案の審議の進め方，日局16第一追補における試験法の主な改正点などを紹介したのち，日局16第二追補の微生物試験法関係の改正案（一般試験法，参考情報）の内容と，今後の微生物関連試験法の取り組みについて紹介する。また，最近の話題として，容器・包装関係の記載の充実が望まれており，輸液用ゴム栓試験法改正案等についても紹介する。

Key words：

Microbiological General Tests and Information（微生物に関する試験法）/Japanese Pharmacopoeia（日本薬局方）/Status on Deliberation（検討状況）．