近年の製造環境における工程管理,分注・包装技術等の発展による最終製品の品質向上は目覚しく,最終製品への汚染リスクはかなり軽減されてきていると思われる。しかしながら,最終製品を滅菌できない医薬品やリスクの高い飲料・食品の場合には,より清浄度の高い環境での最終製品製造および最終製品の分注や包装を実施する必要がある。最終製品の品質向上を図るためには,製造現場における微生物面からの品質管理も重要となる。また,何か問題が生じた際には,製品そのものの試験データだけでなく,製造環境や作業者のモニタリングデータ,さらにはその測定方法・モニタリングポイントの妥当性・測定頻度などのデータについても必要とされている。
本稿では,医薬品製造や食品工場,さらには生活環境にも存在しうるカビのリスク管理として,カビの環境モニタリングの具体的な方法とご留意いただきたい点についてまとめた。