Vol.45，No.1 (2017)

表題：

滅菌機器の規格と現状，今後の展望
1．医療機器の滅菌に関する国際規格の国内導入

著者：

佐々木次雄（武蔵野大学薬学部）

掲載：

日本防菌防黴学会誌，Vol.45，No.1，pp.41−44（2017）

ヘルスケア製品（医療機器，体外診断薬，医薬品等の総称）の滅菌には，国際規格が大きく影響している。とりわけ，医療機器の滅菌はほぼ国際規格に準拠して行われており，パラメトリックリリースや生物指標体（BI）の培養結果と滅菌バリデーションの結果に基づいた出荷方式が採用されている。一方，同様の滅菌バリデーションが行われている最終滅菌医薬品には，未だパラメトリックリリースが普及していないことは残念である。新講座「滅菌機器の規格と現状，今後の展望」が開始されるにあたり，ヘルスケア製品の滅菌及び滅菌保証に関する国際規格作成委員会（ISO/TC 198）の発足経緯，活動内容，作成された国際規格の日本への導入について解説する。

Key words：

ヘルスケア製品/医療機器/滅菌/ISO.