Vol.45，No.3 (2017)

表題：

食品・医薬品・環境分野等の微生物試験法および微生物汚染の制御に関する最近の話題[5] 「第17改正日本薬局方」微生物迅速試験法

著者：

小林央子（メルク（株））

掲載：

日本防菌防黴学会誌，Vol.45，No.3，pp.147−152（2017）

第十七改正日本薬局方が平成28年3月に告示され，参考情報に「微生物迅速試験法」が収載された。現状，日本の医薬品業界において，微生物迅速試験法の普及は進んでいない。一方で，従来の微生物試験法は今から数十年前に確立された手法であり，その精度には限界があることが知られている。これに対し，微生物迅速試験法は，従来の微生物試験法よりも新しい技術であることがほとんどであることから，測定の精度において優位であることが多い。今後，微生物迅速試験法を積極的に導入されるよう，本講座では，日局新収載の微生物迅速試験法について，その概要を解説する。また，微生物迅速試験法の導入にあたり最も関心の高い，バリデーションについて解説すると共に，実施の流れの一例やよくある質問についても紹介する。

Key words：

Rapid Microbial Methods（微生物迅速試験法）/Principals of measurement（測定原理）/Validations for rapid microbial methods（微生物迅速試験法のためのバリデーション）/Applications of rapid microbial methods（微生物迅速試験法の応用分野の例）．