Vol.45，No.3 (2017)

表題：

滅菌機器の規格と現状，今後の展望 3．医療現場における滅菌保証のガイドライン2015

著者：

高階雅紀（大阪大学医学部附属病院 材料部・サプライセンター）

掲載：

日本防菌防黴学会誌，Vol.45，No.3，pp.153−165（2017）

2000年に日本医療機器学会が第2種滅菌技士の認定を行うにあたり，日本ではじめての滅菌保証に関するガイドラインを作成した。その後2005年と2010年に改定を行い，それぞれその時代に即した洗浄滅菌方法の章を追加している。3回目にあたる2015年の改定においては，超音波洗浄器，内視鏡自動洗浄消毒装置（automated endoscope reprocessor：AER），および，低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌（low temperature steam and formaldehyde：LTSF）の章を新たに設けた。 勧告度に関しては，教育・訓練・運営管理に関わる勧告度を上げた。中でもバリデーションについては，据付時適格性確認（installation qualification：IQ）および，運転時適格性確認（operational qualification：OQ）の勧告度は「A（病院内滅菌をおこなっているすべての施設で実行すべき項目）」として継続したが，稼働性能適格性確認（performance qualification：PQ）の勧告度は，その詳細を教育啓蒙し実行できる環境が整っていないと判断し，「B（病院内滅菌をおこなっている施設で可能な限り採用すべき項目）」とした。その代わり，定期的な装置の点検とキャリブレーションの必要性について勧告度を「A」とし，医療施設が装置の保守管理に関心を持つように誘導した。以下に「滅菌保証のガイドライン2015」が求める勧告について抜粋して紹介するので参考にしていただきたい。本ガイドラインの全文は，一般社団法人日本医療機器学会のホームページから無償でダウンロードできる。http://www.jsmi.gr.jp/wp-content/uploAds/2015/07/Guideline2015ver3.pdf

Key words：

ガイドライン/滅菌保証/勧告．