Vol.48，No.1 (2020)

表題：

エンドトキシンよもやま話（その2）
エンドトキシン試験法のバリデーション再考

著者：

土谷正和（Charles River, Microbial Solutions）

掲載：

日本防菌防黴学会誌，Vol.48，No.1，pp.11−15（2020）

エンドトキシン試験法のバリデーションの考え方は，1987年に米国食品医薬品局（FDA）が発行したガイドラインを基に，各国局方やAAMI（Advancing Safety in Medical Technology）規範に引き継がれている。内容としては，測定手法が正しく実施されていること，各試料の測定条件が正しく設定されていること，日常試験における測定が，設定した条件で実施されていることの3点である。本稿ではこれら3点について解説し，再バリデーションにおける要件，測定条件の設定，サンプリングについて考察する。これらの情報は，新しくエンドトキシン試験を行う場合のみならず，試薬，試験条件や製造工程の変更に伴うエンドトキシン試験法の再バリデーションにおいて有用と思われる。

Key words：

Bacterial Endotoxins Test（エンドトキシン試験法）/Endotoxin（エンドトキシン）/Validation（バリデーション）．