Vol.49，No.9 (2021)

表題：

micro-Drop接種法を用いたバイオバーデン試験における回収率の評価法の構築（原著論文）

著者：

福山貞伸，武川哲也，越川富比古（（株）コーガアイソトープ 滅菌研究センター）

掲載：

日本防菌防黴学会誌，Vol.49，No.9，pp.423−429（2021）

無菌ヘルスケア製品の製造において，製品上の微生物を評価するためにバイオバーデン試験を実施する。その際，その試験法に対してバリデーションを実施することが求められており，その結果は回収率として表されている。したがって，回収率の向上は，バイオバーデン試験の品質向上につながり，高品質な無菌ヘルスケア製品の製造に寄与することにつながる。回収率は，主に製品に付着した微生物を回収する効率に影響されるため，高い回収率を得るためには，製品と微生物の吸着相互作用を考慮し，適切な回収処理条件を選択する必要があるが，時間と労力を要するため，検討試験が実施されないことが多い。そこで，簡便かつ迅速な検討方法として，従来の微生物接種法を応用したmicro-Drop接種法を考案した。本方法は，1つの製品に1つの芽胞を接種することを目標とし，個々の芽胞の回収効率を評価することで回収率を算出する。本研究では，micro-Drop接種法が従来の試験と同等であることを示すと同時に，迅速に安定した回収率が得られることを明らかにした。また，製品と微生物の吸着相互作用について考察した。

Key words：

Microbial inoculation method（微生物接種法）/micro-Drop inoculation method（micro-Drop接種法）/Bioburden recovery efficiency（回収率）/Langmuir adsorption model（ラングミュア吸着モデル）/Bacterial adhesion（微生物吸着）．