Vol.50，No.9 (2022)

表題：

滅菌・無菌性保証と滅菌バリデーションの現状
[3]電子線滅菌の特徴，医療機器・医薬品等への実用化経緯並びに近年の利用動向と将来展望について

著者：

山瀬 豊（住重アテックス（株））

掲載：

日本防菌防黴学会誌，Vol.50，No.9，pp.397−406（2022）

電子加速器による電子線（Electron Beam：EB）の殺菌，滅菌は近年，医療機器，包装容器（医薬品，食品飲料），試験器材，無菌製剤等多方面で注目，利用されるようになってきた。筆者は，国内で初となる電子線滅菌の医療機器及び無菌製剤への実用化（薬事承認，製造業許可）やドジメトリックリリース（パラメトリックリリース）化などにも関与した経験なども踏まえ，本稿では電子線滅菌の特徴や医療機器，無菌製剤の実用化までの経緯，近年の利用動向と将来展望（環境負荷低減，医薬品の無菌化プロセスイベーション等）を解説する。

Key words：

Electron beam sterilization（電子線滅菌）/Practical application process（実用化経緯）/Usage trends（利用動向）/Future outlook（将来展望）．