| 表 題 |
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滅菌線量設定方法の概要とその選択 |
| 著 者 |
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長嶋和浩 （日本照射サービス（株）営業部） |
| 掲 載 |
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防菌防黴， Vol.35, No.7, pp.429－435 （2007） |
放射線滅菌を行う際， 滅菌線量の設定は， 最も重要な過程であり， 製品のバイオバーデン数や放射線抵抗性等から滅菌線量を決定する。 厚生労働省では， 放射線滅菌による医療機器の滅菌線量の設定方法として， (1) ISO 11137 附属書Ｂの方法１および(2)方法２， (3) ISO/ TR13409， (4) ISO/WD14724， (5)バイオバ－デン数と抵抗性を検証した上での決定， 以上５つの方法を認めている。 また， 2006年４月に ISO11137 が改訂された。 本稿では， 滅菌線量設定方法の概要とその選択について解説する。
| Key words |
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滅菌バリデーション/滅菌線量設定/放射線滅菌/ISO11137/VDｍａｘ. |
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