| 表 題 |
： |
保存効力試験法の施設間による再現性の向上に関する研究 （ノート） |
| 著 者 |
： |
森 充生 （エーザイ（株）分析研究所分析サポート室）， 新田博夫 （ロート製薬（株）品質統括部， 大阪医薬品協会）， 酒井 達 （エーザイ（株）分析研究所分析サポート室， 東京医薬品工業協会） |
| 掲 載 |
： |
防菌防黴， Vol.35, No.12, pp.785－790 （2007） |
点眼剤研究会で作成した業界技術書法と各社法で実施した場合の保存効力試験結果の比較を実施した。 その結果， 業界技術書法を用いることで保存効力試験の再現性， 特に施設間や企業間での再現性について向上が図れることが示唆された。 なお， Staphylococcus aureus， Pseudomonas aeruginosa， および Aspergillus niger のように分散性や感受性の変動の大きい菌株については， 更に接種菌液調製の工夫が必要と考えられた。 また， 更なる再現性の向上に向けては， 培地銘柄， 接種菌の保存条件， 使用容器の統一などの検討も重要であると考えられた。
| Key words |
： |
Antimicrobial test （保存効力試験）/Precision （精度）/Pharmaceutical products （医薬品製剤）/Standardization （標準化）． |
|
|
|
