| 表 題 |
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製造環境内微生物の測定， 評価及び制御[6]
医療用品製造環境での測定， 評価の実際例 |
| 著 者 |
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黒須志のぶ （（株）ミノファーゲン製薬） |
| 掲 載 |
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防菌防黴，Vol.36, No.10, pp.705－720（2008） |
医療機器や医薬品は，その品質特性によって，要求される製造環境の清浄度レベル及びその維持・管理方法が定められる。本講座では，最終滅菌法を適用する注射剤ならびに無菌操作法を適用する注射剤（以下，無菌操作製剤）の実際例を紹介した。特に， 無菌操作製剤の生産ラインは，プラスチック樹脂を熔融し容器を成型，薬液を充てん，閉塞する作業を清浄環境下で連続して行うブローフィルテクノロジーを有しており，高い無菌性を保証できるシステムである。 その製造環境における，環境モニタリングシステム，浮遊性微粒子，空中微生物及び表面付着微生物の評価基準，清浄度試験におけるバリデーション，ホルムアルデヒドによる環境殺菌等について，実測値をもとに，GMP を踏まえた衛生管理や変更管理についての具体的な運用方法までを示した。
| Key words |
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Manufacturing environment（製造環境）/Environmental monitoring（環境モニタリング）/Cleanliness level（清浄度レベル）/Airborne particulate（浮遊性微粒子）/Airborne microorganism（空中浮遊菌）/Microorganism on surface（表面付着微生物）/Validation（バリデーション）. |
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