| 表 題 |
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無菌医薬品製造施設における微生物管理（制御）の現状と対策 |
| 著 者 |
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片山博仁（アステラス製薬（株）製剤研究所） |
| 掲 載 |
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防菌防黴，Vol.37,No.5,pp.339－345（2009） |
無菌操作法による医薬品製造において近年の製造設備の進歩は目覚しく，無菌保証のための製造技術は格段にレベルアップしている。これに伴って，レギュレーション，微生物試験方法もそれぞれのパラダイムシフトを伴って進歩を遂げようとしている。その方向の基本はリスクベース，サイエンスベースの考え方である。本稿では無菌操作法にかかわる無菌保証の話題を中心に，変化の中身と行方を俯瞰してみた。
| Key words |
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Aseptic processing（無菌操作法）/ Isolator（アイソレータ）/ Risk categoly（リスクカテゴリー）/ Risk assessment（リスクアセスメント）/ Biosensor（バイオセンサー）. |
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