| 表 題 |
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高圧蒸気滅菌バリデーション |
| 著 者 |
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新谷英晴（中央大学理工学部） |
| 掲 載 |
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防菌防黴，Vol.37,No.8,pp.581－593（2009） |
高圧蒸気滅菌バリデーションは様々な滅菌バリデーションの中でも一番良く実施され，また滅菌バリデーションとしては始めて実施されたバリデーションである。バリデーションとは所詮，工程の証明と根拠の提示であり，それらが書類化されることが求められる。従来までのバリデーションでは再現して成功する滅菌工程の実施に焦点が求められ，滅菌メカニズム，滅菌工程，装置，制御などには余り注意が向けられなかった。現在，バリデーションでは工程，デザイン，試験，稼働，保守管理などの必要性が問われている。バリデーションの成功は主に工程制御の如何により，それは同時に工程と装置の理解如何に拠る。この失敗が無菌性保証確保の失敗と予期しないリスクの発現に拠る失敗に繋がる。ここでは高圧蒸気滅菌機ならびに高圧蒸気滅菌の基本的なことを記述する。
| Key words |
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Moist-heat/Sterilization/Validation. |
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