| 表 題 |
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プラズマ滅菌・殺菌[13] GMP要求を満たすためのエンドトキシン不活化の必要性と実施について |
| 著 者 |
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高岡 文（和光純薬工業（株）バイオメディカルシステム部） |
| 掲 載 |
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防菌防黴,Vol.39,No.1,pp.47－56（2011） |
強い発熱物質であるエンドトキシンは,注射剤や医療用具への混入・汚染が厳しく制限されている。エンドトキシン規格値が定められている製品を製造するために必要なエンドトキシン管理の状況をふまえて,これまでに報告されている,乾熱滅菌を始めとした各種エンドトキシンの不活化・除去（脱パイロジェン）方法について解説した。また,脱パイロジェン工程を行う際にGMPの観点から要求されるバリデーションの実施方法について,エンドトキシンインジケーターの調製方法及び使用方法を中心に述べた。
| Key words |
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Endotoxin/Depyrogenation/Endo-toxin indicator. |
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