医薬品製造区域の微生物学的品質管理は,無菌医薬品製造区域については厳しい基準が設定されているが,非無菌医薬品製造区域については特に基準はない。しかしながら非無菌医薬品のリスクに合わせた管理が必要である。なお,製造区域での微生物学的品質管理には空中浮遊菌,製造区域及び作業員の表面付着菌などの環境微生物管理と製薬用水,製造ラインの無菌管理などが挙げられる。これらに関する基準及び今後の動向について解説し,これら基準に基づく検査方法及び関連製品について,これら製品の要求事項や新製品情報も含めて解説する。