ヒトや動物の生体組織・体液から得られる生物起源由来医薬品や,ヒトや動物由来培養細胞を用いて製造されるバイオ医薬品の安全性確保において,重要な懸念の一つにウイルス汚染のリスクが挙げられる。「日局生物薬品のウイルス安全性確保の基本要件」は,日局収載生物薬品及び将来収載される可能性のあるすべての生物薬品のウイルスに対する総合的な安全性確保のための基本的方策を示したものである。本稿では,本参考情報の内容及び生物薬品のウイルス安全性確保に用いられるウイルス試験について概説した。