日局（現時点で16改正）に収載されている参考情報"最終滅菌法及び滅菌指標体"に焦点を当て,今後の参考情報に期待される内容や,日頃多く寄せられる質問事項について,USP,ISOの観点を交えて考察した。
今後,日本のPIC／S加盟に向けては,グローバルに通用する考え方,特に,日本固有技術に関しては,その開示と確立（局方,指針等への記載）が望まれ,また,最新技術の参考情報への取り込みも重要になってくるだろう。
なお,本稿は,2012年3月2日に開催された"第27回GMPとバリデーションシンポジウム"で講演した内容の解説である。